↓ 消化病学专题丨27

最近发现，使用Hot-Axios装置进行超声内镜(EUS)引导下有症状的胰腺积液(PFC)引流会带来显着的出血风险。使用不同的装置Spaxus支架后，这种不良事件(AE)的发生频率似乎较低。当前研究的目的是比较两种支架之间的出血率。

内镜超声（EUS）引导引流已成为治疗症状性胰腺积液（PFC）的治疗标准，包括胰腺假性囊肿（PPCs）和有壁坏死（WON）。虽然PPCs主要通过放置双猪尾塑料支架（DPPSs）来治疗，但管腔金属支架（LAMSs）的引入极大地提高了治疗能力。此外，LAMSs有助于行内镜下病灶切除术（DEN）。

方法

确定 2019年7月10日至2022年2月28日期间在18个内镜转诊中心接受EUS加腔内金属支架治疗PFC的患者，并使用倾向匹配分析比较其结果。

住院患者在手术后的第二天进行临床评估，并每天进行评估，直到出院。出院后，患者通过门诊就诊或电话随访。该方案获得了伦理（第37/22 HMD号）机构审查委员会的批准。纳入标准是：（i）成年患者接受EUS引导下的带LAMS的PFC引流；（ii）由于症状需要引流的PFC。排除标准是：（i）DPPS引流；（ii）使用多通道技术；（iii）出血障碍或伴随抗凝治疗（未停止）；（iv）随访不到1个月。（图1）代表了纳入研究的患者的流程图。

图1. 纳入研究的患者筛选流程图

图2. a Hot-Spaxus支架和b Hot-Axios支架的特征比较，Hot-Axios支架的远端末端有金属钉。

出血的严重程度根据美国胃肠道内镜学会（ASGE）进行分类。技术成功的定义是，支架通过胃肠道壁成功地进入PFC，并将肠内液体/坏死物质引流到胃/十二指肠。临床成功的定义是，在3个月的随访时，没有归因于PFC的临床症状。

结果

363名患者接受了评估。经过一对一的倾向评分匹配后，选择了264名患者（每组132 名）。两组之间的技术和临床成功率相当。Hot-Axios组需要输血和/或干预的出血明显多于 Spaxus组（6.8% vs. 1.5%；P  = 0.03）；在单变量和多变量回归分析中，支架类型是出血的重要预测因素（P 分别为 0.03 和 0.04）。然而，需要动脉栓塞的出血在两组之间没有显着差异（3.0% vs. 0%；P  = 0.12）。此外，与Spaxus支架相比，Hot-Axios的总体AE发生率显着更高（9.8% vs. 3.0%；P  = 0.04）。

在最初评估合格的592例患者中，在排除不符合纳入标准的患者后，从18个参与中心的数据库中回顾性检索了363例(图1)。在Spaxus组中，分别有111例（64%）和63例（36 %）患者分别接受了冷放置和热Spaxus放置，而185例（98%）患者接受了热Axios放置（表1）。

1对1倾向评分匹配后，选择264例患者进行比较：132例采用Spaxus支架治疗（71例采用冷Spaxus；61例采用Hot-Spaxus），132例采用Hot-Axios支架治疗，264例倾向评分匹配患者特征报告于（表2）。

表1. 363例接受热Axios或Spaxus支架（冷和热）治疗的患者的基线特征。

表2. 1比1倾向评分匹配后选择的264例患者的基线特征。

研究结果见（表3）。两组的技术和临床成功率相似。出血是主要结局，发生在2名使用Spaxus支架的患者（1.5%）中，而9名使用Hot-Axios支架的患者（6.8%）中（P=0.03）。

如（表4）所述，年龄（OR 1.16,95%CI 1.08-1.34；P=0.02）和使用的支架类型（中心效应调整OR 0.25,95%CI 0.08-0.96；P=0.04）在多变量分析和单变量分析（P=0.04）和（P=0.03）上分别是出血的显著预测因子。

表3. 264例倾向评分匹配的患者在内镜超声引导下胰液收集引流结果的比较。

表4. 需要输血和/或干预的出血率的Logistic回归分析。

结论

研究表明，在PFC患者中，使用Hot-Axios支架时需要输血和/或干预的出血发生率明显高于Spaxus支架。

讨论

据报道，当热Axios支架用于胰腺周围积液和PFC患者时，出血是显著的AE。由于迄今为止报道的用Spaxus支架治疗的PFC患者出血发生率较低，我们进行了一项回顾性倾向评分匹配研究，主要目的是比较该患者群体中热Axios和Spaxus支架之间需要输血和/或干预的出血发生率。在全球范围内，我们发现Spaxus支架与需要输血和/或干预事件的出血发生率显著较低相关，与热Axios支架相比，整体AE发生率相似，技术和临床成功率相似。

“冷”Axios和“热”Axios分别于2011年和2013年引入临床应用，PFC引流是第一个和更常见的适应症。最初的研究报告了需要输血和/或干预的出血发生率可以忽略不计。相反，近年来，观察到需要输血和/或干预的出血率为13.4%-25%，在FDA-MAUDE 的上市后监测中达到32.4 %。所以提出假设：出血风险与腔内支架的构造有关，其末端可以刮和/或刺穿腔壁，导致血管损伤和出血。

研究结果证明，需要输血和/或干预的出血在Hot-Axios组比Spaxus组发生得更频繁（6.8%对1.5%；P=0.03）。单变量回归分析进一步证实了需要输血和/或干预的出血发生与所用支架类型之间的关系，该分析显示，Hot-Axios支架的使用是需要输血和/或干预的出血的显著预测因素（P=0.03）。

研究有几个局限性。首先，由于回顾性设计，不能排除选择偏差。在得出任何明确的结论之前，需要在设计合理的多中心随机对照试验中得到进一步验证。其次，数据来自拥有经验丰富的医师的中心，可能无法在其他环境中复制。第三，一些程序没有标准化，技术方面可能存在异质性。还有一个限制，出血原因并不总是能被正确识别。事实上，很难区分自然病程出血（假性动脉瘤）和支架导致出血。

总之，研究表明，在PFC患者中，使用Hot-Axios支架时需要输血和/或干预的出血频率明显高于使用Spaxus支架。这种较高的出血风险被认为与支架末端的设计有关。有必要进行随机对照试验以获得明确的结论。